醫用制品公司在同行業率先實施醫療器械唯一標識系統
日期：2019-03-13
近日，威高醫用制品公司完成了醫療器械唯一標識（以下簡稱“UDI”）所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互，至此UDI工作提前進入到了實施階段。醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理，起到了行業引領和示范作用。
國家藥監局2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也即將發布，標志著我國醫療器械行業全面實施醫療器械唯一標識已成定局。醫用制品公司UDI項目的負責人作為技術專家組專家全程參與了上述法規和標準的制定工作，得到了國家藥監局領導的高度認可。
UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼形式，每一個規格的產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。UDI數據庫由產品標識與企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證和其他產品信息共同構成。通過UDI數據庫，用戶可以查詢到該產品相關的所有信息。
UDI采用分階段、分步實施推進。在第一階段，截止1月底，醫用制品公司完成了產品外包裝貼UDI標簽工作，開發了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯網打印系統以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統，實現掃碼出入庫，確保貨物與單據的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統內部調試和試用市場的現場調試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。第二階段，醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實現所有產品內外包裝的UDI賦碼工作，全面實施UDI管理。最終，醫用制品公司將根據管理需要開發UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司。
作者：李君
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