輸血器材分公司兩產品通過國家局檢驗
日期：2013-08-13
7月27日至29日，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心指派專家組對輸血技術裝備公司輸血器材分公司進行了為期三天的醫療器械生產質量管理規范現場核查。本次核查的主要目的是對公司提交的一次性使用塑料血袋、一次性使用去白細胞塑料血袋兩個產品按照首次注冊的要求進行現場核查。
一次性使用塑料血袋被國家食品藥品監督管理局確定為高風險第三類醫療器械品種，產品現場核查工作必須由國家食品藥品監督管理局指派專家組完成。這是國家食品藥品監督管理局直接指派專家組對公司無菌醫療器械生產進行第一次審核，意義重大。為保證本次核查工作順利進行，該公司按照核查要求制定了詳細的工作計劃，從各個方面做了認真細致的準備工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心指派江蘇常州藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局松江分局、北京市醫療器械檢測中心三位專家來到輸血技術裝備公司，按照《無菌醫療器械檢查評定標準（試行）》的要求，對公司提供的文件資料、生產現場以及各主要生產環節進行了嚴格細致的審核。專家組一致認為，威高作為國內無菌醫療器械生產的龍頭企業，公司質量管理體系完整，生產現場和各環節均符合核查要求。最后，檢驗小組宣布輸血技術裝備公司通過本次核查。
本次核查的順利通過，充分表明了威高在無菌醫療器械生產方面嚴格執行《無菌醫療器械生產管理規范》的各項要求，積極完善質量管理體系。輸血技術裝備公司將以此次審核的標準作為今后各項工作的基本要求，繼續完善和提高公司的生產質量管理水平。
（輸血技術裝備公司 高麗娜）
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