一項醫療器械輻照標準發布
日期：2018-12-17
一項醫療器械輻照標準發布由威高醫用制品公司主持制定的醫藥行業標準YY/T1613-2018《醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求》于近日發布。
該標準于2016年立項，由全國消毒技術與設備標準化技術委員會(SAC/TC200)管理。標準規定了醫療器械輻照滅菌過程特征及控制要求，對建立并滿足GB 18280.1中γ、電子束和X射線輻照裝置的安裝鑒定、運行鑒定、性能鑒定以及常規控制提出具體要求。醫用制品公司積極參與醫療器械行業標準的起草工作，旨在通過對醫療器械滅菌過程標準的制定，實現對醫療器械生產全過程的管控，保證產品質量。
威高建設了醫療器械輻照滅菌生產線，輻照滅菌車間自成立之初即以高標準嚴要求，為內部產品提供規范、優質的滅菌服務。有感于國內輻照行業競爭激烈，少數輻照滅菌站盲目追求效益而犧牲產品質量的情況時有發生，威高輻照滅菌中心結合對輻照相關國際標準、國家標準的理解，圍繞醫療器械輻照滅菌的各項關鍵過程參數，制定詳細的測量、分析、鑒定方法，并對過程有效性的控制提出了要求。標準附件中給出了“劑量日常監測的不確定度”和“源等效排布”的具體示例，為輻照企業和醫療器械生產企業的技術人員提供了有力幫助。
魯公網安備 37100302000150號